Ten produkt jest przeznaczony do wykrywania nowego koronawirusa 2019 (2019-nCoV). Wynik wykrywania tego produktu ma jedynie charakter kliniczny i nie powinien być wykorzystywany jako jedyny dowód w diagnostyce klinicznej i leczeniu.

Zestaw jest sondą TaqMan real-time fluorescencyjną PCR do jakościowego wykrywania kwasu nukleinowego genów ORF1ab i N z 2019-nCoV w wymazie z gardła, ślinie u pacjentów z objawami infekcji dróg oddechowych i w bliskim kontakcie. Wyniki testu mają jedynie charakter kliniczny i nie mogą być wykorzystywane jako podstawa do potwierdzania lub eliminowania przypadków. Operatorzy powinni mieć doświadczenie w profesjonalnym przeszkoleniu w zakresie amplifikacji genów lub testowania metod biologii molekularnej oraz posiadać odpowiednie kwalifikacje do wykonywania czynności laboratoryjnych. Laboratorium powinno posiadać rozsądne środki bezpieczeństwa biologicznego i procedury ochronne.